口罩资质背后的生意经：欧盟CE认证费高涨至3万

　　“想把口罩、额温枪等医疗器械卖出国？？第一，，，，，，注册一个公司；；第二，，，，，，办个二类医疗器械谋划备案；；第三，，，，，，办理进出口谋划权，，，，，，找我，，，，，，一步到位。。。。。”这是3月13日小杨发在自己微信朋侪圈的一条动态，，，，，，她近一个多月的朋侪圈清一色都是关于口罩资质代服务项。。。。。

　　小杨是深圳一家商事服务公司的咨询照料，，，，，，专门为中小企业提供注册/变换等服务。。。。。2月初以来，，，，，，因咨询代庖口罩资质事项的客户越来越多，，，，，，她们公司顺势做起了口罩资质代庖生意，，，，，，提供从生产、销售到出口等资质代庖的一条龙服务。。。。。疫情之下，，，，，，口罩需求井喷，，，，，，许多转产口罩的企业纷纷涌入，，，，，，其中资质申请就是一个门槛。。。。。生产及销售口罩，，，，，，医疗器械谋划(生产)允许证+产品注册书、二类医疗器械备案凭证是必备的资质；；出口口罩，，，，，，需要收支口谋划权备案及机构认证，，，，，，一来一回，，，，，，一些人嗅到了商机，，，，，，借此做起了代庖营业。。。。。

　　“没有资质会被抓”

　　“有没有注重2月以来有许多涉及口罩的新闻，，，，，，提到被抓的许多，，，，，，为什么被抓？？要么没货，，，，，，给钱了不发货，，，，，，属于诈骗；；要么没资质，，，，，，口罩属于二类医疗器械资质，，，，，，医用口罩是需要二类医疗器械备案。。。。。”谈及口罩相关资质的主要性，，，，，，小杨告诉记者，，，，，，许多人因没有这个资质，，，，，，以是被抓，，，，，，一般是以非法谋划罪定案。。。。。

　　凭证相关划定，，，，，，医疗器械谋划允许治理分为三类：谋齐整类医疗器械无需允许和备案；；谋划二类医疗器械需备案办理；；三类医疗器械允许证需要相关部分审核通过才可办理。。。。。

　　此次疫情中的医用口罩属于国家二类医疗器械，，，，，，具有种种含有灭菌、抑菌和抗病毒的因素，，，，，，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械。。。。。“上个月咨询办生产允许、谋划备案的较量多，，，，，，两天之内就有上百个人加我微信，，，，，，咨询我，，，，，，厥后由于政府收紧了应急备案，，，，，，现在逐步少了，，，，，，不是不可办，，，，，，只是周期延伸了；；这个月是咨询口罩出口相关资质办理得较量多。。。。。”3月16日，，，，，，小杨向《逐日经济新闻》记者说道。。。。。

　　和小杨一样，，，，，，廖玲也是做资质代庖营业的。。。。。她体现，，，，，，疫情时代，，，，，，许多地方的医疗器械备案放宽了审批资质，，，，，，不管是卖口罩照旧卖二类医疗器械等其他产品，，，，，，都可以很快办理。。。。。以前二类医疗器械谋划允许属于行政审批事项，，，，，，平时办理有诸多要求，，，，，，好比园地、职员等，，，，，，可是在疫情下，，，，，，对这类审批放宽了。。。。。

　　《逐日经济新闻》记者注重到，，，，，，早在1月24日，，，，，，广东省药品监视治理局宣布《关于重大突发公共卫生事务一级响应时代对医用口罩等防控急需用器械实验特殊治理的通知》，，，，，，勉励各地市场羁系部分协助企业准备申请质料，，，，，，开通绿色通道，，，，，，资助相关切合质量标准的企业实现转产，，，，，，扩大产能。。。。。

　　一周之后，，，，，，广东省药品监视治理局再度宣布《广东省防控新型冠状病毒熏染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政允许应急审批程序》的通知，，，，，，对供应紧缺的口罩防护服等物资，，，，，，纳入应急审批，，，，，，接纳无纸化网上即时受理、先审批后审核、指定专人全程跟进等方式实时包管应急所需。。。。。

　　“在疫情较量主要的时间，，，，，，政府开通了绿色通道，，，，，，设立了备案制度，，，，，，深圳的向导到企业来调研，，，，，，多次派专家、处长、科长比及工厂指导我们口罩线的建设，，，，，，包括情形、产品质量治理等方面。。。。。”比亚迪品质处总司理赵俭平告诉记者，，，，，，在第一批样品顺遂通过检测之后，，，，，，比亚迪拿到了深圳二级医疗器械的应急备案资质。。。。。

　　安吉尔相关认真人告诉记者，，，，，，公司在2月12日决议生产口罩，，，，，，查阅了不少生产口罩的资料，，，，，，并和深圳市的相关卫生部分、市场羁系部分都作了相同，，，，，，现在生产的KN95口罩已通过了国家新GB2626-2019标准的各项指标检测，，，，，，并向深圳市的市场羁系部分备案，，，，，，已具备了正常生产谋划的资质和能力。。。。。

　　口罩生产允许证审批趋严

　　记者视察相识到，，，，，，在口罩相关资质的代庖中，，，，，，二类生产允许证+产品注册证书(生产)报价在15万~20万元，，，，，，二类医疗器械备案(销售)报价在1500~3000元，，，，，，收支口谋划权备案(出口)报价在2000~3000元，，，，，，因口罩需求的增多直接拉动了资质代庖服务的接单数目。。。。。

　　3月初，，，，，，广东省市场羁系局局长麦教猛在新闻宣布会上先容，，，，，，应急备案新增医用口罩生产企业230家，，，，，，相比省一级响应前的26家增添785%；；新增通俗口罩生产企业96家。。。。。阻止3月2日，，，，，，医用口罩和通俗口罩产量合计达2080.89万个/天，，，，，，比一级响应前增添665%。。。。。

　　但应急备案的热度只维持了一个月，，，，，，广东省药品监视治理局办公室就下发通知，，，，，，凭证目今疫情防控形势，，，，，，决议从3月1日起，，，，，，各市阻止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案事情。。。。。通知还指出，，，，，，申请应急审批的，，，，，，应提供所在市联防联控物资包管部分(工信部分)或市场监视治理部分凭证模板出具的书面说明。。。。。

　　小杨说，，，，，，应急备案下只需几个事情日，，，，，，自己一个人光上月就接了十几单，，，，，，但3月以来深圳基本已经停批了，，，，，，凭证省里的要求，，，，，，现在若较量急，，，，，，只能走应急审批，，，，，，时间要1个半月，，，，，，申请口罩生产允许证(含应急审批)+产品注册书的署理费是15万元，，，，，，包括检测报告用度。。。。。

　　在廖玲看来，，，，，，申请口罩生产允许证的周期往常要6至8个月，，，，，，应急审批虽缩短了时间，，，，，，但只限疫情期有用，，，，，，等国家扫除疫情了就没有用了，，，，，，届时要再申请正式的生产允许证。。。。。广东、江苏等地的应急备案已转为应急审批，，，，，，办理周期延伸了，，，，，，对企业的要求也在提高，，，，，，如相关企业希望申报，，，，，，还要看企业内部是否合规。。。。。

　　凭证廖玲现在的服务方案，，，，，，办理条件中除了要求客户有与生产的医疗器械相顺应的生产园地、情形条件、生产装备，，，，，，以及专业手艺职员、专职磨练职员外，，，，，，还要求企业认真人具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业手艺职称，，，，，，同时应当具有3年以上医疗器械谋划质量治理事情履历等。。。。。

　　对此，，，，，，深圳医协发文指出，，，，，，随着各地防疫品级的调解，，，，，，应急产品生产准入的政策也在调解中。。。。。现在，，，，，，广东的口罩生产允许已经收回省局，，，，，，其响应的审评审批时限较之前有所增添。。。。。尚未取得相关生产资质的企业需要注重。。。。。同时，，，，，，随着口罩产能一连增添，，，，，，预计未来海内市场上口罩的供需将逐步稳固，，，，，，未来随着疫情的好转，，，，，，口罩的需求也将会逐步回归正常。。。。。

　　无菌口罩CE认证难度很大

　　《逐日经济新闻》记者注重到，，，，，，现在在海内，，，，，，疫情受到阻止的趋势已经十明确确，，，，，，口罩等防护用品供应问题也逐渐获得缓解。。。。。但疫情现在在外洋伸张，，，，，，外洋关于口罩等的需求暴增，，，，，，西班牙、塞尔维亚等部分国家希望中国能够伸出援助之手，，，，，，一些企业也将眼光放到全球口罩紧缺国家的市场。。。。。

　　据记者相识，，，，，，若是海内企业想出口口罩，，，，，，需提交提单、箱单、发票、办理收支口谋划权，，，，，，还要同第三方检测认证服务机构相助，，，，，，由其将企业产品送检查、准备申报质料，，，，，，将申报质料递交到认证机构。。。。。只有通过认证后才可在外洋国家出售，，，，，，其中受接待确当属欧盟的CE认证与美国的FDA认证。。。。。

　　“从上周最先，，，，，，我们收到了上百家企业关于疫情物资出口的问询，，，，，，90%以上的问询是关于口罩和消毒剂产品。。。。。”杭州瑞欧科技有限公司消耗品事业部手艺认真人张沫告诉记者，，，，，，要举行口罩的出口，，，，，，除了自己口罩在海内完成生产允许、医疗器械注册外，，，，，，还要有切合产品情形的出口资质。。。。。

　　详细是什么出口资质？？张沫诠释称，，，，，，例如医用口罩的出口公司需要在营业执照的谋划规模内在盖二类医疗器械，，，，，，出口的口罩需要凭证对方入口国的要求完成认证(包括检测报告、资质证书等)，，，，，，后在海关通关时，，，，，，凭证海关的要求准备好提货单等质料，，，，，，准备齐全的话，，，，，，一般可以顺遂完成产品出口。。。。。

　　小杨说，，，，，，公司会和第三方检测机构相助，，，，，，为客户提招供证服务，，，，，，现在欧盟CE认证(医用口罩)报价15000元，，，，，，需提交口罩规格名称，，，，，，3张口罩样品图片，，，，，，填写申请表格；；欧盟CE认证(通俗口罩)报价7000元，，，，，，需营业执照扫描件，，，，，，样品，，，，，，办理周期在10个事情日左右。。。。。

　　张沫进一步强调，，，，，，属于个人防护用品的口罩(海内的KN系列)和医用口罩(包括一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩)的CE认证要求是差别的，，，，，，非无菌口罩和无菌口罩的CE认证要求也是差别的。。。。。

　　“以个人防护类口罩为例，，，，，，现在海内认证需求量较大，，，，，，在检测报告齐全的情形下，，，，，，海内认证机构一般需要2~3周的时间(有些大型的国际认证机构需要期待1~1.5个月)，，，，，，价钱也上涨到了2万~3万元，，，，，，而在平时，，，，，，做一份个人防护用品的CE认证用度在1万左右。。。。。”张沫说道。。。。。别的，，，，，，张沫体现，，，，，，无菌口罩的CE认证难度很大：一方面，，，，，，欧盟实验了新版医疗器械规则(MDR)，，，，，，质料要求比之前更高；；另一方面，，，，，，无菌口罩的厂家需要完成ISO13485系统认证，，，，，，以是现在选择去开展无菌医用口罩CE认证的海内企业较少。。。。。

　　出口美国有希望吗？？

　　至于美国FDA认证，，，，，，张沫告诉记者，，，，，，出口医用口罩的企业需要凭证美国510k申请流程获得FDA的510k批准。。。。。而个人防护口罩(如N95)需要获得NIOSH(美国国家职业清静卫生研究所)认证，，，，，，企业需寄送样品至NIOSH实验室实验测试，，，，，，同时提交手艺性资料，，，，，，在文件审核和产品测试都通过以后，，，，，，NIOSH会核发认证。。。。。

　　张沫坦言，，，，，，现在海内中小认证机构并不太愿意承接美国的口罩认证服务：一方面，，，，，，相关流程时间更长。。。。。凭证企业的产品资料齐全情形，，，，，，时间从2个月到10个月不等；；另一方面，，，，，，效果也保存较大不确定性。。。。。市面上的FDA医用口罩的认证服务报价在8万~10万元，，，，，，甚至更高。。。。。

　　谈到美国FDA认证，，，，，，小杨也向记者坦承，，，，，，其确实比欧盟CE认证越发苛刻，，，，，，审批流程重大，，，，，，审核周期较长，，，，，，生怕做下来也要一年左右，，，，，，并且用度较高，，，，，，公司报价在30万元以上，，，，，，一般不建议客户做。。。。。

　　关于未来是否会将口罩出口，，，，，，记者采访了比亚迪、安吉尔等转产口罩的企业，，，，，，获得的说法均是——先保海内需求，，，，，，若是外洋有需求，，，，，，也不扫除口罩出口的可能。。。。。比亚迪总裁办主任李巍向记者透露，，，，，，现在政府也采购了一部分比亚迪的口罩，，，，，，捐赠给意大利、韩国等疫情较量严重的国家及地区。。。。。

　　“现在外洋疫情(形势)严肃，，，，，，我们已接到外洋客户对口罩的迫切需求，，，，，，确实口罩出口有特殊的认证要求(如欧盟CE、美国FDA)，，，，，，现在我们正在起劲申请种种出口的证书，，，，，，很快就会有安吉尔的口罩出口到外洋。。。。。”安吉尔相关认真人则对记者称。。。。。

　　《逐日经济新闻》记者注重到，，，，，，现在新纶科技、阳普医疗、长荣股份、佛慈制药等上市公司相继体现公司或子公司涉及口罩等防护用品出口营业或资质。。。。。同时，，，，，，部分上市公司，，，，，，如三夫户外、首航高科、搜于特、翰宇药业等体现，，，，，，正加紧准备口罩出口营业，，，，，，尚有一些公司现在仍在张望中。。。。。

　　张沫称，，，，，，凭证履历，，，，，，前期咨询CE认证的企业较多，，，，，，由于早期的口罩需求主要来自于欧洲国家，，，，，，并且CE流程周期较短，，，，，，可以快速实现口罩产品出口欧盟，，，，，，但随着市面上通过CE认证的产品越来越多，，，，，，以及上周美国宣布天下进入紧迫状态后，，，，，，美国的口罩需求量快速增添，，，，，，关注美国口罩出口认证的企业也变多了。。。。。

　　不过，，，，，，3月22日，，，，，，12360海关热线更新一条新新闻称西欧紧迫放宽口罩防控物资准入要求。。。。。

　　欧盟会员会在欧洲官方杂志(Official Journal of the EuropeanUnion)宣布了疫情时代针对医疗器械和个人防护用品(PPE)的切合性评价和市场监视程序的建议。。。。。值得注重的是，，，，，，该建议接纳紧迫步伐的内容显示，，，，，，需要通告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前(即取得CE标记之前)可以先出口，，，，，，可是要确保认证事情会继续完成。。。。。采购主体仅限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标记，，，，，，可是只能给医护职员使用，，，，，，不可在外地市场上销售。。。。。而在后续羁系中，，，，，，欧盟成员国的相关市场监视机构会重点抽查这些不带CE标记的产品。。。。。

　　而美国康健与社会服务部(HHS)宣布有须要在新冠肺炎疫情暴发时代紧迫使用个人呼吸防护装备、体外检测试剂盒等医疗物资。。。。。制造商和战略储备机构可以向美国食物药品治理局(FDA)提出要求，，，，，，以将其产品添加到紧迫使用授权中。。。。。

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