为降低新冠肺炎影响， ，，，，增添防护装备生产和供应， ，，，，3月30日欧盟委员会宣布《防护装备及格评定程序》指南， ，，，，接纳问答形式详细说明制造商将防护产品投放到欧盟市场合需适用的欧盟执法框架和方法， ，，，，为新加入和有意转产防护装备的企业生产销售提供合规指南。。指南做出的官方说明对解决我国近期防护装备生产和出口企业高度关切质量包管、合规认证问题具有参考意义。。主要内容如下：
一、问题：防护装备适用哪些欧盟执法框架？？
回覆：非医用个人防护装备， ，，，，如FFP类型口罩等适用于《个人防护装备(PPE)规则》， ，，，，即EU2016/425(以下简称PPE)。。医用防护装备， ，，，，如医用手套、外科口罩、重症监护和其他医疗装备等， ，，，，则适用医疗器械规则93/42/EEC(以下简称MDD)指令规模内。。该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械规则EU2017/745(以下简称MDR)取代。。但3月25日欧盟委员会宣布一项推迟1年实验MDR规则的提案， ，，，，并在4月初提交， ，，，，以便欧盟议会和理事会5月尾前通过。。这两个规则系统都协调统一其涵盖产品的性能要求， ，，，，以确保用户的康健和清静。。因此凭证这些规则制造的产品可以在整个欧盟市场自由流通， ，，，，欧盟成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出特另外和差别的要求。。
二、问题：生产防护装备， ，，，，是否有强制性的欧盟标准？？
回覆：PPE和MDD规则都对其所涵盖产品的卫生、清静和性能提出了基本要求。。但这两个欧盟规则在手艺上都是中立的， ，，，，没有为产品设妄想定任何特定的强制性手艺解决方案。。因此制造商可以使用种种手艺解决方案来知足这些基本要求。。
同时PPE和MDD均为制造商提供特定手艺解决方案。。这些手艺解决方案在协调标准或其部分中都有详细说明， ，，，，这些协调标准的接纳要求已宣布在欧盟公报上。。若是制造商选择接纳这些手艺解决方案， ，，，，则该产品推定切合适用的基本卫生、清静和性能要求。。
关于口罩， ，，，，FFP型口罩的协调标准为EN149:2001+A1:2009， ，，，，而外科口罩的协调标准为EN14683:2019。。
由于制造商可能会选择接纳差别的手艺解决方案， ，，，，因此纷歧定要遵守这些标准中划定的详细规格。。但使用这些手艺解决方案的主要优点是遵照这些解决要领可以使产品更快地投放市场。。原因是若是制造商提供证据批注其产品已通过标准中划定的所有须要测试， ，，，，则不必在投放市场之前由第三方或者认证机构再次对产品举行测试。。
三、问题：若是制造商选择遵照EN14683标准生产外科口罩， ，，，，那么谁应该执行其中划定的测试？？
回覆：测试是标准中划定的， ，，，，可以由制造商或者由实验室代表制造商举行。。从严酷意义上讲， ，，，，这些测试并不是投放市场之前必需执行的方法。。但若是制造商声称产品切合该标准， ，，，，那么市场监视机构可以凭证监视治理需要， ，，，，凭证EN14683标准划定的测试要领对样品举行测试。。
四、问题：若是制造商想要遵照EN149或EN14683标准举行生产， ，，，，那么可以从那里获得这些标准？？
回覆：欧洲标准的所有权归属其制订者欧洲标准化组织。。通常制造商必需从欧洲标准化组织的国家成员(即国家标准化机构)购置所需的标准。。
但为确保欧洲工业能够快速应对由于新冠肺炎COVID-19暴发带来的防护装备增添需求， ，，，，欧盟委员会已经与欧洲标准化组织CEN告竣协议， ，，，，将14个标准(包括EN149和EN14683)由国家标准化机构免费和完整地提供应制造商。。
制造商可以从国家标准化机构的在线目录中免费下载EN149和EN14683标准。。完整列表及其响应网站的链接如下：https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5.
五、问题：防护装备是否可以遵照其他标准？？
回覆：只要能够切合产品适用欧盟执法框架中划定的基本要求， ，，，，就可以使用任何标准或特定的手艺解决方案。。只管协调标准(如口罩的标准EN149和EN14683)往往是欧盟工业使用普遍的手艺解决方案， ，，，，但尚有其他一些特定的手艺解决方案可以确保一律水平的清静性。。《天下卫生组织防护装备选择指南》在这方面提供指引。。
但与使用协调标准(EN149和EN14683)差别的是， ，，，，若是产品在PPE规则统领规模内， ，，，，制造商选择遵照天下卫生组织WHO提供的替换标准， ，，，，则应由通告机构(第三方测试机构)对产品样品举行测试。。
为应对新冠肺炎COVID-19， ，，，，欧盟委员会于2020年3月13日宣布《新冠肺炎COVID-19威胁下及格评定程序和市场监视治理的建议》(以下简称《建议》)， ，，，，以增进新产品在欧盟市场上的快速普及。。一方面欧盟委员会鞭策所有通告机构(第三方测试机构)对制造商提交的与新冠肺炎COVID-19相关产品的新申请举行优先处理， ，，，，向通告机构强调天下卫生组织的指南可以作为替换性的适用手艺解决方案。。
另一方面《建议》提供两种情形， ，，，，纵然及格评定程序尚未终确定， ，，，，或者在某些特殊情形下合评定程序刚刚启动， ，，，，产品也可以投放市�。。�
(1)若是国家市场监视机构以为欧盟市场中的防护装备能够遵照欧盟执法中划定的基本要求以确保足够高的卫生和清静水平， ，，，，纵然及格评定程序(包括CE标记的粘贴)尚未完全完成， ，，，，监视治理机构也应允许这些产品进入欧盟市场。。
(2)在特殊情形下， ，，，，若是知足下述所有要求， ，，，，纵然尚未启动认证程序并且没有在产品上贴有CE标记， ，，，，也可以将产品投放市�。。�
(a)产品是凭证EN标准之一或是天下卫生组织WHO指南中提及的任何其他标准， ，，，，或是能够确保足够高的清静水平的手艺解决方案制造的；；； ；；
(b)产品是由相关成员国政府组织采购的一部分；；； ；；
(c)产品仅提供应康健护理事情者；；； ；；
(d)产品仅在目今的新冠肺炎时代提供；；； ；；
(e)产品未进入通例分销渠道， ，，，，不会提供应其他用户。。
凭证上述第(a)点的要求， ，，，，对特定手艺解决方案的评估应由市场监视机构在成员国有关政府组织的购置历程中执行。。
六、问题：在产品投放市场之前， ，，，，有哪些授权或是强制性认证需要完成？？
回覆：外科/医用口罩， ，，，，检查手套和防护服(以非灭菌状态提供)是“I类医疗装备”。。因此在投放市场前它们不需要通告机构(第三方测试机构)的强制性认证。。但制造商必需证实产品切合其适用的要求。。这种制度实质上是一种自我认证。。若是以无菌状态提供此类装备， ，，，，则需要将其归为较高风险种别， ，，，，且需要由通告机构举行及格评定。。
相反， ，，，，应对新冠肺炎COVID-19疫情而使用的PPE规则规模内口罩和其他用品， ，，，，则属于“III类PPE”产品。。因此在所有情形下都必需由通告机构(第三方测试机构)认证。。在将产品投放市场之前， ，，，，需要将其样品提供应此类机构举行评估。。但凭证PPE规则， ，，，，一旦对初始样品举行测试， ，，，，就没有须要对从生产线出来的每个产品都举行相同的测试， ，，，，而是执行产品的随机抽查或其他类似的生产控制程序。。
七、问题：产品是否在所有情形下都应该贴上CE标记？？
回覆：粘贴CE标记是产品投放市场前的后一步， ，，，，标记着所有程序已经完成。。关于某些医疗装备， ，，，，制造商可以粘贴该标记， ，，，，而不必涉及第三方测试机构(如， ，，，，I类医疗装备)。。关于个人防护装备， ，，，，通常应在通告机构(第三方测试机构)对产品的第一批样品举行评估和批准后， ，，，，由制造商粘贴CE标记(如， ，，，，III类个人防护物资)。。但在新冠肺炎COVID-19这种特定情形下(如， ，，，，《建议》提及的两种情形)， ，，，，这些要求可能会有所降低。。值得注重的是， ，，，，凭证PPE和MDD/MDR规则， ，，，，每个产品都应贴上CE标记。。
八、问题：是否有关于制造口罩简直切质料的规格？？
回覆：欧盟执法框架或协调标准EN149和EN14683均未对所使用的质料强加任何强制性规范。。执法框架实质上引入性能要求， ，，，，相关标准对此举行详细说明。。因此由制造商自己决议选择何种质料。。
现实生产中， ，，，，关于FFP型口罩较多使用以下质料：
(1)过滤层：聚丙烯；；； ；；
(2)阀门(若是适用)：橡胶或聚丙烯；；； ；；
(3)带子：聚酯纤维， ，，，，聚异戊二烯， ，，，，莱卡；；； ；；
(4)密封：聚乙烯泡沫， ，，，，聚氨酯等；；； ；；
(5)夹子/U型钉(若是适用)：铝， ，，，，钢。。
关于外科口罩， ，，，，建议组合使用熔喷和纺粘织物的非织造质料(S-M-S类型)。。织物通常是聚丙烯。。
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