新权威宣布！口罩等防疫用品出口西欧市场认证信息指南来了

　　新冠肺炎疫情在全球加速伸张
，，越来越多国家面临严肃磨练。。中国在做好海内疫情防控的基础上
，，以高质量“中国制造”助全球抗疫。。

　　现在
，，海内取得药品监视治理部分批准产品注册证的医疗器械生产企业有2000多家
，，外国采购商可选择的供货商数目富足
，，供货质量有包管。。阻止4月4日
，，已有54个国家和地区以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购条约。。

　　为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会生长事情
，，支持企业复工复产
，，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等现实问题
，，4月4日
，，中国国家认证认可监视治理委员会就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的海内具有响应资质能力的认证机构名录提供信息指南
，，供企业参考。。

　　一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

　　(一)口罩

　　欧盟凭证用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。。

　　1.医用口罩

　　医用口罩需凭证欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标记
，，对应的标准是EN14683。。凭证口罩产品无菌或非无菌状态
，，接纳的及格评定模式也差别。。(1)无菌医用口罩：必需由授权通告机构举行CE认证。。

　　(2)非无菌医用口罩：企业只需举行CE自我切合性声明
，，不需要通过通告机构认证。。在准备好响应文件及测试报告等资料后
，，即可自行完成切合性声明。。

　　2.个人防护口罩

　　个人防护口罩不属于医疗器械
，，但需切合欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)要求
，，由授权通告机构举行CE认证并揭晓证书
，，对应的标准是EN149。。

　　(二)防护服

　　防护服也分为医用防护服和个人防护服
，，治理要求与口罩基本类似。。医用防护服凭证医疗器械治理
，，其中无菌医用防护服需凭证欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证
，，非无菌医用防护服只需举行CE自我声明。。个人防护服需凭证欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。。

　　(三)欧盟通告机构盘问地点

　　1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的通告机构盘问地点：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

　　2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的通告机构盘问地点：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

　　3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的通告机构盘问地点：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

　　二、美国对口罩等防疫用品准入要求

　　(一)口罩

　　美国对医用口罩和防护口罩同样区分治理
，，其中医用口罩由美国食物药品监视治理局(FDA)治理
，，而个人防护口罩则由美国国家职业清静卫生研究所(NIOSH)治理。。

　　1.医用口罩

　　医用口罩需通过FDA注册
，，企业直接向FDA官网申请并提交相关质料。。别的尚有两种可选途径：

　　(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩
，，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情形下
，，可以宽免产品上市挂号(510K)
，，直接举行FDA工厂注册和医疗器械列名。。

　　(2)若是获得持有510K的制造商的授权
，，可以作为其代工厂使用其510K批准号举行企业注册和器械列名。。

　　2.个人防护口罩

　　防护口罩需通过NIOSH注册
，，企业直接在NIOSH官网申请。。

　　(二)防护服

　　对医用防护服和个人防护服的治理也类似于口罩的治理方式
，，其中医用防护服由美国食物药品监视治理局(FDA)治理
，，而个人防护服由美国国家职业清静卫生研究所(NIOSH)治理。。企业直接在FDA或NIOSH举行注册申请。。

　　三、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

　　四、中国境内可以开展医疗器械治理系统(ISO13485)认证的机构名录

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