随着新冠肺炎在外洋快速伸张，，，，外洋防护用品等物资供求日趋主要，，，，许多国家纷纷向我国求助。。。但与此同时，，，，受制于外洋检测认证等手艺规则刚性要求，，，，我国口罩、防护服等防护用品(特殊是疫情时代新增企业生产的口罩)出口受到一定影响。。。近期，，，，为缓解供求主要时势，，，，部分国家已自动放宽相关手艺要求。。。为深入贯彻落实习近平总书记在统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会生长事情安排聚会及在二十国集团向导人特殊峰会上的主要讲话精神，，，，促外贸稳增添，，，，加大向国际市场供应防疫物资的力度，，，，现将外洋主要疫情国家防护用品准入剖析如下：
一、主要蓬勃国家检测认证要求及近期放宽步伐
欧盟：欧盟凭证风险品级将医疗器械分为四大类，，，，从Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类依次升高。。。医用口罩、医用防护服、护目镜均属于Ⅰ类医疗器械，，，，须获得欧盟CE(ConformiteEuropeene，，，，法语“切合欧盟”的意思)认证并在装备及其包装上加贴CE标记、才华在欧盟市场销售。。。企业需寄送样品给欧盟本土的NB(NotifyBody，，，，欧盟指定的第三方通告机构，，，，数目很少)举行检测认证，，，，凭证认证流程整个历程需要3-6个月时间。。。民用口罩也需要获得欧盟CE认证，，，，企业在提供产品型式试验报告和自我声明后即可加贴CE标记进入欧盟市场，，，，凭证认证流程一般需要7-15天时间。。。2020年3月13日，，，，欧盟宣布通告允许成员国在疫情时代采购尚在认证评估历程中的口罩(含医用和民用)，，，，但仅限医疗事情者使用，，，，不得在市场上流通销售，，，，羁系部分保存后续抽查权力。。。
美国：美国对防护用品也是举行分类治理。。。如医用口罩须获得美国FDA(FoodandDrugAdministration，，，，美国食物药品治理局)注册认证，，，，企业需寄送样品给美国本土的FDA实验室举行检测，，，，并提交注册申请质料，，，，整个历程约需要4个月时间。。。民用口罩须获得美国NIOSH(NationalInstituteofOccupationalSafetyandHealth，，，，美国国家职业清静卫生研究所)认证证实，，，，企业需寄送样品给美国本土的NIOSH实验室举行检测，，，，并提交手艺资料，，，，整个历程约需要4个月时间。。。2020年3月2日，，，，美国康健与社会服务部宣布通告，，，，允许民用一次性过滤口罩等在向FDA提出申请后可在疫情时代供医疗机构使用。。。2020年3月5日，，，，美国宣布对中国入口口罩等医疗物资关税从25%降至0%。。。2020年3月17日，，，，美国疾病控制与预防中心(CDC)宣布《优化N95口罩供应战略：危唬�；；；�/替换战略》，，，，指出新冠肺炎疫情时代，，，，当N95口罩供应缺乏时，，，，按表中所列相关国家执行标准生产的口罩可作为N95口罩的合适替换品。。。其中包括接纳中国标准GB2626-2006和GB/T18664-2002生产的口罩。。。
日本：日本也是将医疗器械凭证风险品级举行治理，，，，风险水平决议产品的审批途径方式。。。以医用口罩为例，，，，制造商须经日本医疗器械审评审批机构PMDA(PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency，，，，自力行政法人医药品医疗器械综合机构)注册备案，，，，制造商还须提供证实产品具备医用功效的相关证书或国际认证资料，，，，切合中国、美国、欧盟标准的一般都知足要求。。。制造商申请PMDA注册历程漫长，，，，一般需半年以上。。。民用口罩无注册认证要求。。。现在无放宽步伐。。。
韩国：韩国凭证风险品级将医疗器械分为四大类，，，，与欧盟差别的是，，，，口罩、防护服在韩国属于Ⅱ类产品。。。医用口罩须获得韩国医疗器械注册证实，，，，企业需寄送样品给韩国本土的药监局指定机构举行检测和评审，，，，整个历程需要6-9个月时间。。。民用口罩无注册认证要求。。。2020年3月17日，，，，韩国宣布自3月18日至6月30日对入口口罩关税从10%降至0%。。。别的韩国海关与食物医药品清静处大幅放宽口罩入口通关程序，，，，关于入口用于救援、捐赠及企业支付员工的口罩，，，，韩国食物医药品清静处推荐免收入口条件确认，，，，韩国海关也举行通关审查小化包管迅速入口。。。
综上可见，，，，主要蓬勃国家对医用口罩、医用防护服等医疗器械凭证风险水平举行分类治理，，，，接纳较为严酷的注册认证等准入治理。。。民用口罩等用品则接纳相对宽松的准入要求。。。而随着疫情的生长，，，，相关要求也保存着随时动态调解的趋势。。。
二、外洋放宽准入后的利弊剖析
一方面，，，，主要蓬勃国家放宽对防护用品的准入，，，，为我国扩大防护用品出口，，，，化解过剩产能提供契机，，，，特殊是一些新增防护用品生产企业，，，，在尚未获得外洋相关认证情形下，，，，可先出口再做认证，，，，压缩因认证而导致的时间本钱。。。
另一方面，，，，放宽准入也给少少数非法分子以可乘之机。。。特殊是口罩、防护服、护目镜、手套等防护用品均为出口非法检商品(酒精等危唬�；；；嗟南居闷肺�)，，，，除出口塞拉利昂、埃塞俄比亚等与中国签署政府间磨练协议国家外，，，，原则上中国海关对其不实验出口磨练，，，，仅在口岸实验较低比例的磨练，，，，磨练内容也主要是对出口货物的品名、规格等真真相形是否与申报内容相符。。。在此情形下，，，，可能导致部学生产企业和个人浑水摸鱼，，，，鱼目混珠，，，，借机扩大质量清静缺乏格甚至冒充伪劣防护用品出口。。。别的也保存部分企业对外洋放宽准入步伐的误读，，，，在对相关准入要求掌握不敷周全深入甚至过失明确的情形下，，，，以为西欧国家不需要检测认证要求了，，，，盲目出口，，，，导致后续被转达、召回、退运情形。。。
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